[한국의료재단] 임상시험

한국의료재단

암을 치료하는데 약은 상당히 중요한 치료이기때문에 함암제 신약개발은 약의 유효성과 안정성을 확인하는 과정을 거치게 됩니다. 그 중 하나는 임상시험으로, 사람을 대상으로 안정성과 약의 유효성을 확인하는 것을 말합니다.

임상시험의 종류

1) 제 1상 임상시험: 제 1상 임상시험은 표준항암제에 대해 효과가 없는 환자를 대상으로
신약을 투약면서 약물의 최대내약용량, 독성, 항암효과를 평가합니다. .
2) 제 2상 임상시험: 제 2상 임상시험은 제 1상 임상시험의 결과를 가지고 제 1상 임상시험에서 도출된 안정성을 재확인하는 시험입니다. 이때 항암제의 효능은 주로 종양반융률의 크기로 평가하게 됩니다.
3) 제 3상 임상시험: 제 3상 임상시험은 신약의 시판전 시판을 허가받기 위한 마지막 단계의 임상시험을 말합니다. 암환자를 신약군과 표준항암제군으로 무작위로 집단을 나눈 후 유효 약물옹량, 치료효능, 안정성 등을 최종 확인하게 됩니다. 이때 항암제의 효능은 생존률이 향상됐는지, 생존기간이 연장 됐는지 등으로 평가하게 됩니다.
4) 제 4상 임상시험: 제 4상 임상시험은 항암제 시판 이후 신약의 효능과 안정성을 장기간에 거쳐 연구합니다.

임상시험의 원칙
(식품의약품안정청, 2008, 의약품 임상시험 관리기준, 식품의약품안전청 고시 제2008-39호, 제1장 제3조)

1. 임상시험은 헬싱키 선언에 근거한 윤리규정, 임상시험관리기준 및 관련규정에 따라 수행되어야 한다.
2. 임상시험으로부터 예측되는 위험과 불편 사항에 대한 충분한 고려를 통해 피험자 개인과 사회가 얻을 수 있는 이익이 그 위험성을 상회 또는 정당화할 수 있다고 판단되는 경우에 한하여 임상시험을 실시하여야 한다.
3. 피험자의 권리·안전·복지는 우선 검토의 대상으로 과학과 사회의 이익보다 중요하다.
4. 해당 임상시험용의약품에 대한 임상 및 비임상 관련 정보는 실시하고자 하는 임상시험에 적합한 것이어야 한다.
5. 임상시험은 과학적으로 타당하여야 하며, 임상시험계획서는 명확하고 상세히 기술되어야 한다.
6. 임상시험은 식품의약품안전청장이 승인한 임상시험계획서에 따라 실시하여야 한다.
7. 피험자에게 제공되는 의학적 처치나 결정은 의사 등의 책임하에 이루어져야 한다.
8. 임상시험 수행에 참여하는 모든 사람들은 각자의 업무 수행을 위한 적절한 교육·훈련을 받고, 경험을 갖고 있어야 한다.
9. 임상시험 참여 전에 모든 피험자로부터 자발적인 임상시험 참가 동의를 받아야 한다.
10. 모든 임상시험 관련 정보는 정확한 보고, 해석, 확인이 가능하도록 기록·처리·보존되어야 한다.
11. 피험자의 신원에 관한 모든 기록은 비밀보장이 되도록 관련규정에 따라 취급하여야 한다.
12. 임상시험용의약품은 의약품제조및품질관리기준(GMP)에 따라 관리되어야 하며, 식품의약품안전청장이 승인한 임상시험계획서에 따라 사용되어야 한다.
13. 임상시험은 신뢰성을 보증할 수 있는 체계하에서 실시되어야 한다.

글  홍보전략팀 안미연, 임상시험의 원칙(식품의약품안정청) 발췌
참고  국가암정보센터